1. ¿Qué aporta la ISO 13485 sobre productos sanitarios?

La norma ISO 13485 sobre productos sanitarios, dispositivos médicos y servicios relacionados, ayuda a las organizaciones a:

  • Demostrar el cumplimiento de los requisitos del cliente, legales y reglamentarios aplicables a los productos sanitarios, dispositivos médicos y servicios relacionados.
  • Facilita el marcado CE de los productos sanitarios. La certificación es un requisito para la obtención del marcado CE de productos sanitarios, dispositivos médicos y servicios relacionados.
  • Aplicable a cualquier organización vinculada con los productos sanitarios. Todos los requisitos de la norma ISO 13485 son aplicables a cualquier tamaño o tipo de organización.
  • Integrable con otros certificados. La certificación ISO 13485 se puede integrar con otros certificados como ISO 9001, ISO 14001 y OSHAS 18001.

2. Consultoría ISO 13485.

  • Consultoría ISO para lograr la certificación ISO 13485 sobre productos sanitarios, dispositivos médicos y servicios relacionados.
  • Certificación de productos sanitarios según el marcado CE. Tramitamos el marcado CE de sus productos sanitarios, dispositivos médicos y servicios relacionados.
  • Outsourcing ISO. Externalice las tareas como responsable del certificado ISO 13485 de productos sanitarios.
  • Formación calidad. Formación que satisface sus necesidades “In Company”, “Online”. Cursos bonificables a través de la Fundación Tripartita.

3. Requisitos de la norma ISO 13485 sobre productos sanitarios.

La norma especifica los requisitos que deben cumplir los que fabricantes o distribuidores de productos sanitarios deben cumplir. La certificación demuestra el compromiso y capacidad de ofrecer diseño, fabricación y venta de productos sanitarios cumpliendo con los requisitos de clientes y de las regulaciones y normativas.

La Certificación es una garantía de fiabilidad en el campo sanitario, que permite demostrar que tienen implementados y aplicados todos los requisitos técnicos para garantizar la seguridad y la calidad para ser puestos en el mercado.

Incluye algunos requisitos particulares para dispositivos médicos y excluye algunos de los requisitos de la norma ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios.

Los procesos requeridos por la norma ISO 13485, que son aplicables al dispositivo médico, pero que no se llevan a cabo por la organización, son responsabilidad de la organización y se contabilizan en el sistema de gestión de calidad de la organización.

4. Links sobre productos sanitarios.